Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ASTER : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’impact du Losartan® sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant une tumeur cérébrale maligne primitive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’ajout du Losartan® à une radiothérapie, sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront un traitement standard associant une radiothérapie et du témozolomide, suivie d’une chimiothérapie mensuelle par témozolomide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le Losartan® tous les jours pendant la radiothérapie, puis pendant un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le Losartan® sera remplacé par un placebo. Des prélèvements de sang seront collectés et des questionnaires de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’étude. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (Losartan® ou placebo).

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

HOFFMANN LA ROCHE BO21990 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radiothérapie et témozolomide associé ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un glioblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of bevacizumab, radiotherapy and temozolomide (TMZ) followed by bevacizumab and TMZ, versus placebo radiotherapy and TMZ followed by placebo and TMZ on survival in patients with newly diagnosed glioblastoma.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

Etude GLIOPLAK : étude visant à évaluer l’impact de la variation du taux de plaquettes pendant la radiothérapie associée au témozolomide (radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un glioblastome. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l’adulte. Le traitement standard, appelé schéma Stupp, associe une radiothérapie avec une chimiothérapie orale concomitante par témozolomide (phase RT-TMZ). Il s’ensuit une phase d’entretien avec du témozolomide seul. Le principal effet indésirable observé est une diminution du taux de plaquettes, également appelé thrombocytopénie. L’objectif de cette étude est de confirmer la valeur prédictive et l’impact pronostique de la diminution du taux de plaquettes durant la phase RT-TMZ sur le risque de survenue d’une thrombocytopénie en phase d’entretien. Les patients débuteront par la phase RT-TMZ pour 6 semaines : ils recevront une radiothérapie 5 jours par semaine et une chimiothérapie orale avec du témozolomide tous les jours (week-end compris). Durant cette phase, une mesure du taux de plaquettes sera effectuée chaque semaine. Un mois après la dernière séance de radiothérapie, les patients entreront dans la phase d’entretien pendant laquelle ils recevront seulement une chimiothérapie orale avec du témozolomide durant les 5 premiers jours d’une cure de 28 jours. Le traitement sera répété pour 6 cures, soit 6 mois en absence de progression de la maladie et/ou de toxicité limitante du traitement. Pendant cette phase, le taux de plaquettes sera également recueilli avant chaque cure.

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• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

BMS CA180-274 EORTC 26083 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de la lomustine associée ou non à du dasatinib, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomized phase II of lomustine versus lomustine-dasatinib in patients with recurrent glioblastoma.

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• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude StrateGlio : étude de phase 3 randomisée évaluant le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide par rapport au régime standard chez des patients adultes ayant un glioblastomes. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix combiné à d'autres thérapies. Différentes possibilités de traitements existent. Ils peuvent être proposés seuls ou combinés les uns aux autres. La chirurgie est le premier traitement envisagé, si la tumeur est accessible. Le bénéfice est double. Cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse de cette tumeur en laboratoire d’anatomopathologie permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser la suite des traitements. Les autres traitements standard sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Les chimiothérapies classiques, telles que le témozolomide, sont des traitements généraux dit aussi systémiques car ils reposent sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de multiplication. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide par rapport au régime standard chez des patients adultes ayant un glioblastomes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Tous les patients recevront une chirurgie ou une biopsie. Dans les 2 à 15 jours suivant la chirurgie ou la biopsie, les patients du 1er groupe recevront du témozolomide pendant 5 jours. Puis dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie ou la biopsie, les patients recevront du témozolomide pendant 5 jours, associé à une radiothérapie pendant 2 mois et demi. Un mois après cette association de traitement, les patients recevront du témozolomide seul pendant 5 jours, répété tous les 28 jours jusqu’à 6 fois. Puis les patients recevront du témozolomide, 1 fois par mois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie ou la biopsie, les patients du 2ème groupe recevront du témozolomide pendant 5 jours, associé à une radiothérapie de 60 Gy pendant 2 mois. Un mois après, les patients recevront du témozolomide seul pendant 5 jours, répété tous les 28 jours jusqu’à 6 fois. Puis les patients recevront du témozolomide, 1 fois par mois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 42 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,